MERDEKABICARA.COM | JAKRTA – Badan POM mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authoritation) Vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Inc untuk kelompok lansia (60 tahun ke atas) dengan 2 dosis pemberian vaksin yang diberikan dalam selang waktu 28 hari.
Hal tesebut diumumkan langsung oleh Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam Keterangan Pers secara daring di Kantor Badan POM, Minggu (07/02).
Keputusan ini diambil setelah Badan POM mendapatkan data hasil uji klinik yang memadai.
Dari uji klinik fase 3 yang berlangsung di Brazil dengan subjek sebanyak 600 orang dan data uji klinik fase 2 di Cina sebanyak 400 orang pada subjek lansia didapatkan bahwa pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman dan tidak ada efek samping serius.
Badan POM juga telah membahas bersama Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin, serta ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization) terkait perluasan penggunaan vaksin COVID-19 untuk lansia ini.
Mengingat angka kematian kelompok lansia pada pandemi ini menduduki angka relatif besar yaitu 47,3%. Dengan telah diterbitkannya persetujuan vaksin untuk kelompok lansia diharapkan angka kejadian infeksi dan angka kematian lansia akibat infeksi SARS-Cov-2 dapat menurun.
Namun perlu diperhatikan, mengingat populasi lansia merupakan populasi berisiko tinggi, maka pemberian vaksin harus dilakukan secara hati-hati. Kelompok lansia cenderung memiliki berbagai penyakit penyerta atau komorbid yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin ini.
“Oleh karena itu, proses skrining menjadi sangat kritikal sebelum dokter memutuskan untuk memberikan persetujuan vaksinasi,” jelas Kepala Badan POM.
Badan POM telah mengeluarkan informasi untuk tenaga kesehatan (Fact Sheet) yang dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator dalam melakukan skrining sebelum pelaksanaan vaksinasi.
Selain memberikan indikasi kepada lansia, Badan POM juga memberikan persetujuan untuk alternatif durasi pemberian pada 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun) pada kondisi rutin (di luar kondisi pandemi).
Penny menambahkan, efek samping yang dilaporkan dari uji klinis tersebut bersifat ringan dan tidak serius, yaitu nyeri, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit, dan sakit kepala. {}
