BPOM: Obat Covid-19 Temuan BIN, TNI AD, dan UNAIR Perlu Perbaikan dan Uji Klinik yang Valid

MERDEKABICARA.COM | Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa bersama Wakapolri dan Sekretaris Utama Badan Intelijen Negara (BIN), serahkan laporan hasil uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (UNAIR) kepada Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Hasil uji klinik tersebut, akan dilakukan evaluasi untuk dapat disimpulkan apakah valid atau tidak dan mengetahui apakah obat kombinasi tersebut lebih baik daripada obat standar yang digunakan.

Badan POM menyambut baik untuk bersama segera atasi krisis pandemi COVID-19. “Melindungi bangsa adalah prioritas kami. Tugas Badan POM untuk melindungi masyarakat, melindungi bangsa dengan memastikan obat yang beredar di masyarakat aman, berkhasiat, dan bermutu,” tegas Kepala Badan POM.

Badan POM mendampingi proses uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 ini sejak awal. Sebelum melakukan uji klinik, protokol penelitian harus mendapat persetujuan dari Badan POM, dalam bentuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).

PPUK untuk uji klinik kombinasi obat ini telah diberikan 3 Juli 2020 setelah lolos kaji etik dari Komisi Etik RS UNAIR, lalu peneliti memulai kegiatan uji klinik.

Badan POM memastikan bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai protokol yang disetujui dan prinsip-prinsip Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). “Untuk penelitian ini diperlukan data yang menunjukkan apakah uji klinik telah sesuai dengan tujuan dan mampu membuktikan bahwa obat kombinasi baru tersebut lebih baik dibanding obat standar (standard of care) dalam menyembuhkan pasien COVID-19 dengan derajat ringan, sedang dan berat,” jelas Kepala Badan POM.

Berdasarkan hasil inspeksi Badan POM, ternyata masih diperlukan perbaikan dan klarifikasi untuk menghasilkan data uji klinik yang valid dan kredibel dalam mendukung pembuktian khasiat dan keamanan secara objektif. Namun sayangnya, sampai saat ini Badan POM belum menerima perbaikan dan klarifikasi tersebut.

Jenderal TNI Andika Perkasa menegaskan komitmennya untuk mengawal pengembangan obat kombinasi baru untuk COVID-19. “Kami membawa hasil uji klinik yang baru kami terima Sabtu, 15 Agustus kemarin. Termasuk di dalamnya adalah semua jawaban dari temuan Badan POM. Kami siap mengikuti arahan koreksi dari Badan POM,” tegasnya.

Pada kesempatan tersebut Plt. Staf Ahli Bidang Infrastruktur Badan Riset Inovasi Nasional/Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi COVID-19, Prof.dr. Ali Ghufron Mukti, MSc, PhD menyatakan apresiasinya terhadap upaya penelitian dan inovasi yang memberikan optimisme untuk berkontribusi atasi COVID-19. “Semoga temuan obat kombinasi baru untuk COVID-19 ini bisa memberikan solusi. Jika ada yang harus diperbaiki baik perbaikan critical, substansial, maupun superfisial, maka harus diselesaikan dalam waktu cepat sehingga hasilnya valid,” ujarnya.

Senada hal tersebut, Anggota Tim KOMNAS Penilai Obat dan Tim Ahli Prof. Rianto Setiabudy, Sp.FK (K) menyatakan “Dalam melakukan penelitian dangan subyek manusia, ada 3 kepatuhan yang perlu diperhatikan. Pertama kepatuhan pada protokol, kepatuhan pada CUKB, dan kepatuhan pada prinsip etika penelitian kedokteran,” jelasnya.

Kepala Badan POM tekankan perlunya kehati-hatian dalam pengambilan keputusan dari hasil uji klinik ini, mengingat penggunaan obat kombinasi baru yang tidak tepat akan mengakibatkan risiko efek samping, resistensi, dan biaya yang tidak perlu. “Hal lain yang perlu menjadi perhatian adalah bahwa obat kombinasi tersebut harus dapat diformulasi dengan baik dan tidak menimbulkan inkompatibilitas baik secara kimia maupun fisik. Industri Farmasi yang akan memproduksi harus telah memiliki sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik.” jelas Kepala Badan POM.

“Semua keputusan dilakukan berdasarkan bukti ilmiah yang kuat dan dilakukan oleh tim KOMNAS Penilai Obat. Badan POM akan memberikan Persetujuan Penggunaan pada masa darurat jika hasil evaluasi data uji klinik tersebut dinyatakan valid dan sesuai serta telah memenuhi aspek mutu dalam proses pembuatannya.” tutup Kepala Badan POM. []